我院拟租赁服务或采购以下设备，现进行市场/需求调研，请有意向的公司按以下要求提交资料。本次仅为医疗设备租赁服务或采购的市场调研（询价），并非医疗设备采购招标，医学工程部将对市场调研情况提交院内审计，并按医疗设备采购流程完成院内或政府采购招标工作。所提交的相关调研资料中如涉及弄虚作假的将被列入我院黑名单。我单位对所有参与调研潜在供应商提供的资料有保密的责任。
一、项目名称：
NIPT，NIPT-plus，CNV-seq 等项目的测序检测,用于检测胎儿染色体疾病等。可开展胎儿无创产前DNA检测、染色体异常检测、胚胎植入前遗传检测、单基因遗传病基因检测、ctDNA无创个体化诊疗基因检测、遗传性肿瘤基因检测等临床应用；支持全基因组测序、全外显子测序、转录组测序、表观基因组测序、宏基因组测序等科研应用等。
序号 | 品目名称 | 数量 | 采购需求概况 | 备注 |
1 | 基因二代测序 | 1套 | （一）基本技术要求： 必须具备NIPT，NIPT-plus，CNV-seq 项目可同时上机测序的要求。必须有配套的提取和建文库的自动化一体机，这样提取和建库的批间差较小，能及时准确的完成标本检测及报告的发放。
（二）基本配置要求： 1. 一张芯片上应可同时检测≥3个不同项目（NIPT，拓展性NIPT，CNV-seq），不同项目可混合上机检测。 2. 产品资质：******管理局（NMPA）注册批准；具备染色体拷贝数变异检测功能，且染色体拷贝数变异检测试剂获得医疗器械注册证或者受理通知。为保证NIPT项目检测结果准确性，开展NIPT项目需支持胎儿浓度富集技术。检测通道：采用2个通道光路识别的光学系统测序，节约检测时间；成像系统：含≥6组高分辨率CCD，可同时成像；测序读长：支持SE75、PE75、PE150等多种测序模式，最高可完成总长度300bp的DNA测序;数据产量：单次运行单张芯片可生成≥400M片段序列（Reads），最高数据产量≥120Gb；数据质量：数据质量达到Q30级别，且Q30≥80%；测序芯片：中、高两种通量芯片选择，单张芯片有4个独立的流道（lane）；连续相同碱基读取：可精确读取≥8个的连续单个重复碱基（如AAAAAAAA）； 3. 检测样本量：单次运行可完成≥96 个NIPT 样本的检测（包含对照品）；实验质控：试剂盒包含阴、阳对照品。实验中，阴阳对照品能提供从标本的DNA提取到上机测序全程的质控保障。 4. 测序试剂：预封装试剂，置入仪器指定插槽即可，即拆即用； 5. 使用场景：满足实验室温度19℃~25℃；相对湿度20%~80%；设备长宽高都不超过100cm。 6. 仪器配备无线射频识别（RFID）标记识别模块；操作界面：带彩色触摸显示屏，集成进度条、设置向导； 7. 测序仪、配套试剂及分析软件为同一厂家生产且均具有NMPA注册证，可有效的保障数据检测的准确性。 8. 配备独立的现场应用工程师团队，支持定期巡检和维护保养。 9. 负责仪器的维修、保养、和校准，且根据开展项目的要求，每年（租用期/维保期）对仪器进行符合评审规定的校准次数，并出具评审认可的校准证书，以保证检测结果的准确可靠。 10. 应用延展性：可开展胎儿无创产前DNA检测、染色体异常检测、胚胎植入前遗传检测、单基因遗传病基因检测、ctDNA无创个体化诊疗基因检测、遗传性肿瘤基因检测等临床应用；支持全基因组测序、全外显子测序、转录组测序、表观基因组测序、宏基因组测序等科研应用。 11. 建库试剂含经典的PCR流程，技术稳定，有利于拓展其他检测项目。 12. 在按照说明书要求操作环境下，测序仪租用期在设备使用有效期内（采购设备使用有效期不少于10年）。 （三）、配置清单： NIPT及CNV使用仪器清单仪器名称、型号数量二代测序仪1NIPT提取及文库构建一体机1PCR扩增仪 4台高速冷冻离心机 4台低速冷冻离心机4台高速常温离心机2台 生物分析仪1Qubit 4.04恒温金属浴4金属浴2板式离心机6全自动医用荧光定量PCR分析仪 296孔磁力架416孔磁力架4纯水仪2注胶器2芯片混匀仪2迷你离心机6掌上离心机12服务器2移液器 100-1000ul15把 移液器 20-200ul15把 移液器 10-100ul15把 移液器 2-20ul8把移液器 0.5-10ul15把移液器 0.1-2.5ul8把4℃及-20℃冰箱11台-80℃冰箱4台4℃冰箱2台-20℃冰箱2台 8道手动移液器 0.5-10ul4把 8道手动移液器 10-100ul4把 8道手动移液器 30-300ul4把条码打印机2台激光打印机2台
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方案要求： 1、租用方案要求：租用提供3年方案，租赁期间提供设备的维修、保养、检测、质控等相关服务，确保设备使用质量与安全；应保证租赁给院方的产品或产品任何部分非他人所有或与他人共有，未设有抵押权、租赁权，未侵犯他人的专利权、版权、商标权等知识产权，没有任何权利瑕疵； 2、采购方案：整套设备维保5年。
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耗材试剂要求：参与调研的设备需提供所需使用的所有耗材和试剂明细（含名称、规格、注册证号/备案号、价格、广东省平台编码等），如果所投产品存在专机专用耗材，需提供说明函。 试剂/耗材报价（需提供租用方案、采购方案两个方案的报价方案） 序号名称规格品牌单价备注1CNV-SEQ 含每人份所需的配套耗材：（如吸头，PCR八连管、PCR板、96孔深孔板、封板膜及2100片段分析芯片、处理流产物所需镊子剪刀及培养器皿、无尘布等等）2NIPT检测试剂 含每人份所需的配套耗材：（如吸头，PCR八连管、PCR板、96孔深孔板、封板膜、无尘布及2100片段分析芯片等等）3NIPT-PLUS检测试剂 （含每人份所需的配套耗材：（如吸头，PCR八连管、PCR板、96孔深孔板、封板膜、无尘布及2100片段分析芯片等等）
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调研时间：挂网时间开始起算共五个工作日。
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二、报价公司资格条件
1、具有独立法人资格；
2、未列入“信用中国”网站中“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”的记录名单；不处于“中国政府采购网”中“政府采购严重违法失信行为信息记录”的禁止参加政府采购活动期间失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（以“信用中国”网站（******）及中国政府采购网(******)查询结果为准，如在上述网站查询结果均显示没有相关记录，视为没有上述不良信用记录,须提供网站截图查询证明）。
三、资料清单（以下附件均需供应商盖章确认）
1、医疗设备市场调研登记表（附件1）；
2、医疗设备市场调研报价单（附件2）；
3、产品技术参数及配置清单明细表（附件3），配置清单必须分项报价；
4、与同类同档次主流产品（不少于2家）的技术参数比较；
5、产品售后服务方案（含质保期、送货期）；
6、产品注册证，如无，产品需在全国消毒产品网上备案信息服务平台备案，并提供备案截图；
7、生产商营业执照、医疗器械生产许可证（如有，请提供）、医疗器械经营许可证（如有，请提供）、第二类医疗器械经营备案凭证（如有，请提供），营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（******/index.html）查询截图）；若属于中小企业，请提供《中小企业声明函》（附件4）。
8、进口产品需提供授权书文件；
9、各级代理商企业营业执照、医疗器械经营许可证、各级授权文件，营业状态截图（如提供“国家企业信用信息公示系统”（******/index.html）查询截图）；
10、法人资格证明书及法人授权书、法人身份证、（附件5）、股东组成人员名单及查询证明（可参考使用国家企业信用信息公示网、天眼查、企查查等相关网站截图）；
11、用户名单；相关业绩
12、提供项目交易记录含设备、试剂交易记录。
13、产品彩页；
14、产品说明书电子版；
15、“信用中国”网站（******）及中国政府采购网(******)网站截图查询证明加盖公章（查询时间必须在调研公告的报名开始时间后，才为有效）；
******医院场地安装要求（基建、防护、屏蔽、供电、供水、供气、信息化）及操作人员资质要求；
17、诚信参与市场调研及诚信报价承诺书（附件6）；
18、提供无关联性承诺函（附件7）。
19、提供资料真实性承诺书（附件8）。
20、另附页对服务能力（租用期或维保期）作详细说明：包括但不限于响应时间、人员支持、标本运输和区域联盟建设等售后服务内容。
四、资料提交要求及方式
1、提交资料：
（1）参与调研资料，请按照序号提供扫描件（推荐PDF文件），建议每条要求对应一个PDF文件，并注明序号，如附件8图示，暂不需要纸质资料；其中“附件1、附件2和附件3”要有一份可编辑的电子版；
（2）所有参加调研文档最终压缩成一个包发送至：******，压缩包命名规则：序号-产品名称-品牌-主型号-供应商），如参与多个项目，请按照每个项目单独发邮件提交资料；
（3）相关证件有效期（含报价有效期）要确保超过六个月。
2、联系人：邵工 ******
附件5：法人资格证明书及法人授权书（含身份证和社保缴纳记录）.docx
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